ISO9001审核教材(内审员)
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1、1 2一、质一、质 量量 审审 核核 3质量审核质量审核 / 评估评估 (1) * 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足 审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件 的 过程 。4质量审核质量审核 / 评估评估 (2) - 有计划，文件化的独立审查 - 由适合及有资格的人员主持 - 按照程序及检查表 / 审查表进行 - 通过检验及评价证据来确认 适当的质量管理活动是否建立， 文件化，实行及有效 - 根据指定的要求5审核的种类审核的种类 ( 形式形式 ) 第一方或内部审核 一个组织对自己体系运行情况的评价 第二方或外部审核 一个组织对其供方，进行的评价 第三方或独立审核 由
2、一个独立的机构按照具体的标准要求 对一个组织进行的评审6第一方、第二方、第三方审核的比较项目第一方第二方第三方审核依据1.组织QMS文件2.合同要求3.法律法规4.标准1.合同要求2.标准3.法律法规4.组织QMS文件1.标准和法律法规2.组织QMS文件3.合同要求审核面1.全面；2.部分合同要求1.注册、复审为全面2.监督、跟踪为部分审核员来自组织组织的顾客或其代表独立的认证机构权力表面上很小依合同总值表面上很大建议要提出取决于顾客不提出审核时间组织决定双方商定按审核导则7审核的步骤审核的步骤 步骤 1 - 根据所规定的标准及要求对 文件的评价 步骤 2 - 对现场活动是否符合文件和 标准的
3、规定所做的检查8审核阶段审核阶段 计划阶段 / 准备阶段 实施阶段 报告阶段 后续行动阶段9审核时间审核时间 / 时限时限 第一方 每年建立评审计划次数由以下几点所决定 * 一个地方 / 部门的缺陷的多少 * 缺陷的严重性 * 缺陷对企业经济的影响 * 员工对运行的熟练程度 * 客户 / 认证机构的需求 * 客户投诉及提出的问题 * 不利的趋势10审核的时间审核的时间 / 时限时限 第二方审核 A. 种类 - 签合约前，合约运行时，合约结束后 B. 是否主要的事件已接近 第三方审核 通常每三年一次，同时根据各认证机构规定的 监督访问11有效的审核的基本要素有效的审核的基本要素 - 管理层的支持
4、 - 受过培训的审核员 - 审核部门 / 审核员的独立性 - 能审核到有关的 * 文件 * 人员 * 设备 * 工序 * 产品 / 原材料 / 中间品 - 能接触不同阶层的管理人员 - - 设定审核程序12审核的流程审核的流程 计划和准备审核收集资料文件审核审核检查表审核时间表审核实施 开始会议 现场审核 不符合报告 结束会议审核报告 跟踪审核13计划及准备阶段计划及准备阶段 * 准备评审 / 审核时间表 * 指定审核小组 / 员 * 确定审核的范围 * 通知被审方 * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报 告，纠正措施的要求) * 准备评审检查表/ 调查表 * 使审核员 / 组了解审核内容
5、 (有必要时)14文件分析文件分析 (1) - 体系标准 - 质量手册/规程/计划 - 有关合同 - 过去的审核报告/审核表 - 客户投诉 - 质量近况 * 体系是否完整 * 了解运行及控制点15文件分析文件分析 (2) * 计划审核路线 * 记录问题 * 知汇有关同事16日程表日程表 / 路线路线 - 与审核表相关 - 时间分配及覆盖面 - 逻辑顺序 审核流程 - 时间表 - 出席者 - 知会同意 非强制17审核计划目的：验证公司质量管理体系适宜性、充分性、有效性 范围：公司各部门 依据：公司质量手册、程序文件及第三层文件 ISO9001:2000标准相关法律、法规 合同要求审核组长： 组员
6、： 审核时间： 年 月 日至 年 月 日日期时间审核员被审核部门(标准要素)8:30- 9:00 审核小组及部门负责人 首次会议9:30- 10:00 第一组办公室:4.2文件要求、6.2人力资源 18:00-18:30 审核小组及部门负责人 末次会议编制批准18审核检查表审核检查表 / 清单清单 目的：确定审核要点，以确保审核的完整性 根据：标准，体系程序 / 手册和其它文件 内容：程序，被审活动变化，上次审核的主要缺陷 方式：要点 / 大纲，完整，易于记录 使用方法：灵活使用 记录：审核的发现，日期，审核员 (签字)， 保存为质量记录19审核检查表审核检查表 被审核部门审核员审核时间审核内
7、容审核记录判定4.2.3文件控制是否形成程序文件？ 文件制、修、毁作业是否规定？ 文件分发、回发是否作规定？ 是否有文件编号原则，且具有唯一标识？ 是否规范文件审查、会签、批准权限？ 是否建立总览表，以控制文件？ 20实施阶段实施阶段 * 召开评审开始会议 (首次会议) * 进行审核 * 评审发现/结果 * 呈现报告/发表发现21审核开始会议审核开始会议 / 首次会议首次会议 审核组长主持 * 出席会议人员签到 * 人员介绍 * 确认审核目的、依据和范围 * 明确审核计划 * 说明审核的原则和方法22 * 明确限制条件和事项 * 就认证机构的程序规定作出说明 * 明确陪同人员 * 落实后勤保障
8、工作安排 * 重申保密承诺 * 征求受审核方对审核计划的意见审核开始会议审核开始会议 / 首次会议（续）首次会议（续）23现场审核现场审核 * 目的 - 体系完整性 - 实施情况 - 体系有效性 24主持审核主持审核 - 检查客观证据 - 问适当及有结论的问题(所谓“开放式”的问题) - 有效的利用检查表 - 作记录 - 考虑这活动对其它活动的影响 - 检查实际状态 - 缺陷 (体系差异) 立刻通知有关管理员 - 考虑应提出的修正措施 提问，观察，聆听25提问内容 提问应围绕六方面 什么（what） 为什么(why) 怎样(how) 何时(when) 哪里(where) 谁(who)26提问程
9、序有关质量方针和质量目标的问题工作职责工作流程中的具体过程要素（人、机、料、法、环）对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地方，询问为什么这样做了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标做出贡献提出几个假设性问题，询问受审核方人员对一旦发生问题如何做出反应最后不要忘记“请让我看看”27抽样原则随机抽样由审核员自己或在其监督下抽样抽样范围应覆盖标准的全部条款内容和认证范围的全部产品及服务抽样数量 一般3-10个样本,如果发现个别样本有问题,则应进一步扩大抽样,查明是否是普遍性现象3. 保证抽样的代表性 样本应有典型代表性,对关键性问题及组织比较薄弱环节应有足够样本 28
10、控制审核控制审核 - 不应转移目标 - 按计划 - 应主持而不被被审方引导 - 不要卷入纠纷或陷入 “圈套”29客观的证据客观的证据 * 记录 过去的执行 * 观察及检查所得 现时的执行 * 说明 了解及熟悉30审核记录审核记录的内容 所会见的关键人员 文件编号和版号及章节号 设备名称、编号及其校准状态 物品的标识 人员的识别（姓名、工号、印章） 工作环境 流程图草稿31 质量管理体系审核的要素质量管理体系审核的要素 人员 - 对体系/程序的理解？ - 培训/能力？ - 是否合作/主动 - 有体系的问题吗？ 工序 - 是否明确？ - 有效性？ - 是否被控制？ - 后果？32质量管理体系审核的
