FDA法规讲座之510(K)编写

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1、FDA法规讲座(jingzu)之510(K)文件编写1.1.510(k)510(k)编写技巧编写技巧2.2.医疗器械的变更医疗器械的变更(bingng)(bingng)和特殊和特殊510(k)510(k)3.3.第三方审核工程第三方审核工程第一页，共五十七页。510(k)510(k)编写编写(binxi)(binxi)技巧技巧介绍报告(bogo)根本原如此报告内容要求第二页，共五十七页。介绍(jisho) A 510(k) is a premarketing submission made to FDA to demonstrate that the device to be marketed

2、 is as safe and effective, that is, substantially equivalent (SE), to a legally marketed device that is not subject to premarket approval(PMA). 第三页，共五十七页。报告根本(gnbn)原如此510(k)报告作为FDA上市前通知的技术文本形式，有着相应的完整法规要求法规21 CRF 807用词准确(zhnqu)、数据可信、信息可靠第四页，共五十七页。报告(bogo)内容要求行政文件要求文本格式要求产品根本信息要求包装以及标识技术(jsh)规格说明第五页，

3、共五十七页。报告内容(nirng)要求(Cont.)性能(xngnng)测试动物试验毒性/生物兼容性试验临床试验灭菌和产品货架寿命第六页，共五十七页。报告内容(nirng)要求(Cont.)软件(run jin)验证颜色添加剂要求组合产品要求第七页，共五十七页。行政文件(wnjin)要求准确(zhnqu)及可信声明 (Truthful and Accuracy Statement)法规21 CRF 807技术总结(510(k) Summary)法规21 CRF 807.92技术声明(510(k) Statement)法规21 CRF 807.93第八页，共五十七页。行政文件(wnjin)要求(

4、Cont.)医疗器械审核费用信息表 (Form FDA 3601)财务(ciw)证明或保密声明(Form FDA 3454 或 Form FDA 3455)第九页，共五十七页。文件格式根本(gnbn)要求完整索引，包括所有附件；所有的图表、照片、设计图纸有标准的编号和抬头，在正文(zhngwn)中准确引用；章节划分清晰；使用美国标准尺寸信纸(8.5 x 11)，3孔装订；左页边空白须留出 3.8 cm。第十页，共五十七页。产品根本(gnbn)信息产品名称产品型号产品(chnpn)说明第十一页，共五十七页。产品根本(gnbn)信息产品名称产品名称的分类：商品(shngpn)/私有名称；产品通用名

5、称；FDA分类名称；贴牌生产(OEM / ODM)第十二页，共五十七页。第十三页，共五十七页。产品根本(gnbn)信息(Cont.)产品型号一样的预期用途一样的工作原理无重大(zhngd)功能变化第十四页，共五十七页。产品型号一份报告中可同时递交(djio)的型号类型活塞式注射器Product Code:FMF型号类型：2 ml, 5 ml, 10 ml, 30 ml, 50 ml一份报告中不可同时递交的型号类型PE医用检查手套Product Code:LZA型号类型：有粉, 无粉第十五页，共五十七页。产品型号关于(guny)材料的不同医用检查手套天然橡胶 Product Code:LYYPV

6、C手套 Product Code:LZA不同性能，不同测试捆绑报告第十六页，共五十七页。产品(chnpn)根本信息(Cont.)产品说明常规规格(gug)包括尺寸、大小等根本信息物理性能规格拉伸、延展、硬度、抗冲击等等性能 ANSI/AAMI SP10, ASTM,etc 化学性能规格产品材料与人体接触、颜料、药物涂层(肝素、EDTA等)生物性能规格生物适应性第十七页，共五十七页。包装(bozhung)和标识针对标识(Labeling and Labels)，FDA有严格的法规要求(yoqi)General Device Labeling 21 CRF Part 801定义：美国食品药品化装品

7、法案(FFDCA)201(k)节，定义标签(Label)为:display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article.“ 美国食品药品化装品法案(FFDCA)201(m)节，定义标识(Labeling)为:all labels and other written, printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying

8、 such article第十八页，共五十七页。包装(bozhung)和标识 (Cont.)第十九页，共五十七页。v第二十页，共五十七页。包装(bozhung)和标识 (Cont.)根本要求相关法规21 CFR 801.1制造商的名称地址(dzh)21 CFR 801.4预期用途21 CFR 801.5指导文字21 CFR 801.6错误和误导标识21 CFR 801.15标识文字的清晰标准要求第二十一页，共五十七页。包装(bozhung)和标识 (Cont.)指导文字21 CFR Part 801.5足够的使用指导信息(xnx)，使至少非专业使用者能够平安有效的使用产品说明产品所有能够正常使

9、用条件剂量等等应用人群使用频率应用持续时间应用的路径和方法必要的使用前准备第二十二页，共五十七页。包装(bozhung)和标识 (Cont.)豁免指导文字的情况21 CFR Part 801.5处方用产品 (21 CFR 801.109)Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a (Insert name of physician, dentist or other licensed practitioner;提供充分的信息，包括：使用指示、效果、应用路径方法、使用频率和持续时间、相关风险

10、、禁忌症、副作用、平安使用的预警告等标签有保险日期时可豁免指导文字零用(ln yn)产品 (21 CFR 801.110) 专业的从业人士进展法律允许的科学实践时常识性使用方法 (21 CFR 801.116)如手套第二十三页，共五十七页。豁免指导(zhdo)文字的情况Cont.体外诊断仪器 21 CFR 801.119生产过程使用的医疗器械 21 CFR 801.119教学(jio xu)、研究、法律执行用医疗器械 21 CFR 801.125FDA专门豁免的人或者用途21 CFR 801.127第二十四页，共五十七页。包装(bozhung)和标识 (Cont.)非处方(chfng)(OTC

11、)器械标识要求主要标签版面 21 CFR 801.60长方形标签为版面的长x宽圆柱体标签为40%的高x周长其他形状为包装总面积的40%产品确认文字 21 CFR 801.61须列明产品的通用名称使用指导文字中须包括预期用途文字须使用粗体，排版合理第二十五页，共五十七页。包装(bozhung)和标识 (Cont.)包装内净数量21 CFR 801.61数量值度量(dling)值重量放置方式第二十六页，共五十七页。包装(bozhung)和标识 (Cont.)产品包装分类小包装(bozhung)、中包装(bozhung)、外包装(bozhung) (运输用包装(bozhung)内插页、产品手册等所有