胶塞的变更风险管理报告.docx
上传者：yusuyuan
2022-06-03 14:19:36上传
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澳化丁基胶塞变更风险管理报告
报告起草：
签名：
日期：
报告审核：
生产部：
日期：
供应部：
日期：
QC部：
日期：
QA部:
日期：
报告批准：
签名：
日期：
签名：
日期：
1、简介
目前用于医药包装的卤化丁基橡胶简称为丁基胶塞。丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯（W3%）在超低温（-95℃）条件下聚合而成的共聚物，为白色或暗灰色透明性弹体。卤化丁基橡胶系丁基橡胶的改性产品（将卤素进行部分取代），目的是卤代后提高丁基橡胶的活性，使之与其他不饱和橡胶产生相容性，提高自黏性和互黏性，以及硫化交联能力，同时保持丁基橡胶的原有特征。丁基胶塞具有吸湿率低、化学性好、气密性好、能够耐热、耐酸碱、无生理毒副作用等显著特点,特别适宜于用作药品密封。
目前，常用的卤化丁基胶塞有***化丁基橡胶和滨化丁基橡胶。***化丁基橡胶中结合***含量为L1〜1.3席,澳化丁基橡胶中结合澳含量为1.9〜2.1%。与***化丁基橡胶瓶塞相比,澳化丁基橡胶作为药用制品的主体材料是十分优越的。滨化丁基橡胶瓶塞更稳定，寿命更长,对药物的影响更小。可以采用无硫或无锌硫化,故产生了第一个无锌化的胶塞配方。另外,溟化丁基橡胶中以低门尼粘度的品种尤为适用，一是便于加匚二是无需添加增塑剂,在药用胶塞中配合组分的品种越少越好。
我公司长期使用澳化丁基胶塞作为产品的内包装材料，经过多年的检验和长期稳定性考察等监测，未发现在产品有效期内淡化丁基胶塞产生对产品质量产生影响。目前只有一家供应商，为了保证胶塞的稳定供应，增加一家澳化丁基胶塞生产厂家备用。
虽然淡化丁基胶塞虽然有很多优点，但是不同生产厂家的处方、生产工艺、质量保证体系等均有所不同，在使用过程中仍然存在与药物的相互作用，甚至影响药物的物化性质和药理作用。因此，不仅要对供应商进行审计，还需要全面评估澳化丁基胶塞质量，确保新增加的澳化丁基胶塞适合我公司生产线且不会对产品质量引起变化。
2范围
变更丁基胶塞而引发的供应商审计、研究过程。
3参考依据
《质量风险管理》（ICHQ9）
《药品质量管理规范》（2010版）
《药品质量风险管理规程》（XXXX公司）
4风险评估小组及职责
风险管理小组：
组长：质量管理负责人
成员：生产部、QA部、QC部、供应部、设备部等部门负责人
2风险管理小组职责
风险管理小组职责：负责具体项目风险管理的实施，制定并完善项目风险管理计划和方案，按照计划和方案实施风险管理，收集和整理相关文件，编写风险管理报告，负责项目风险管理的关闭和回顾。
风险小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调，为风险管理提供必要的资源。审核和批准风险管理方案和报告，监督、检查风险管理的有效实施，并进行定期评价。
生产部职责：参与变更胶塞过程的风险点的识别、分析工作，负责识别的风险点进行相应的生产研究工作。
供应部职责：负责与供应商沟通，索要相应的资料，参与供应商审核工作。
QA部职责：负责变更丁基胶塞风险管理的组织协调工作，督促、检查、指导风险管理方案的实施，参与风险的识别、分析、评估、措施制定等过程，收集整理风险管理文件归档。
QC部职责：负责分析变更胶塞对产品潜在的污染分析，对胶塞进行检验。
5风险管理
5.1风险识别：通过头脑风暴、鱼骨图等方
报告起草：
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报告审核：
生产部：
日期：
供应部：
日期：
QC部：
日期：
QA部:
日期：
报告批准：
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日期：
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日期：
1、简介
目前用于医药包装的卤化丁基橡胶简称为丁基胶塞。丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯（W3%）在超低温（-95℃）条件下聚合而成的共聚物，为白色或暗灰色透明性弹体。卤化丁基橡胶系丁基橡胶的改性产品（将卤素进行部分取代），目的是卤代后提高丁基橡胶的活性，使之与其他不饱和橡胶产生相容性，提高自黏性和互黏性，以及硫化交联能力，同时保持丁基橡胶的原有特征。丁基胶塞具有吸湿率低、化学性好、气密性好、能够耐热、耐酸碱、无生理毒副作用等显著特点,特别适宜于用作药品密封。
目前，常用的卤化丁基胶塞有***化丁基橡胶和滨化丁基橡胶。***化丁基橡胶中结合***含量为L1〜1.3席,澳化丁基橡胶中结合澳含量为1.9〜2.1%。与***化丁基橡胶瓶塞相比,澳化丁基橡胶作为药用制品的主体材料是十分优越的。滨化丁基橡胶瓶塞更稳定，寿命更长,对药物的影响更小。可以采用无硫或无锌硫化,故产生了第一个无锌化的胶塞配方。另外,溟化丁基橡胶中以低门尼粘度的品种尤为适用，一是便于加匚二是无需添加增塑剂,在药用胶塞中配合组分的品种越少越好。
我公司长期使用澳化丁基胶塞作为产品的内包装材料，经过多年的检验和长期稳定性考察等监测，未发现在产品有效期内淡化丁基胶塞产生对产品质量产生影响。目前只有一家供应商，为了保证胶塞的稳定供应，增加一家澳化丁基胶塞生产厂家备用。
虽然淡化丁基胶塞虽然有很多优点，但是不同生产厂家的处方、生产工艺、质量保证体系等均有所不同，在使用过程中仍然存在与药物的相互作用，甚至影响药物的物化性质和药理作用。因此，不仅要对供应商进行审计，还需要全面评估澳化丁基胶塞质量，确保新增加的澳化丁基胶塞适合我公司生产线且不会对产品质量引起变化。
2范围
变更丁基胶塞而引发的供应商审计、研究过程。
3参考依据
《质量风险管理》（ICHQ9）
《药品质量管理规范》（2010版）
《药品质量风险管理规程》（XXXX公司）
4风险评估小组及职责
风险管理小组：
组长：质量管理负责人
成员：生产部、QA部、QC部、供应部、设备部等部门负责人
2风险管理小组职责
风险管理小组职责：负责具体项目风险管理的实施，制定并完善项目风险管理计划和方案，按照计划和方案实施风险管理，收集和整理相关文件，编写风险管理报告，负责项目风险管理的关闭和回顾。
风险小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调，为风险管理提供必要的资源。审核和批准风险管理方案和报告，监督、检查风险管理的有效实施，并进行定期评价。
生产部职责：参与变更胶塞过程的风险点的识别、分析工作，负责识别的风险点进行相应的生产研究工作。
供应部职责：负责与供应商沟通，索要相应的资料，参与供应商审核工作。
QA部职责：负责变更丁基胶塞风险管理的组织协调工作，督促、检查、指导风险管理方案的实施，参与风险的识别、分析、评估、措施制定等过程，收集整理风险管理文件归档。
QC部职责：负责分析变更胶塞对产品潜在的污染分析，对胶塞进行检验。
5风险管理
5.1风险识别：通过头脑风暴、鱼骨图等方
胶塞的变更风险管理报告
