体外诊断试剂GMP厂房 标准总结.pdf
上传者：aishangni990
2022-06-10 21:08:11上传
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: .
PCR 厂房标准
二零一三年五月
I : .
目 录
1 体外诊断试剂生产实施细则...........................................................................................................1
1.1 设施、设备与生产环境控制 ....................................................................................................1
1.2 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 ....................................................................3
2 洁净厂房设计规范...........................................................................................................................5
2.1 总则 ...........................................................................................................................................5
2.2 空气洁净度等级 .......................................................................................................................5
2.3 总体设计 ...................................................................................................................................6
2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置.....................................................................................6
2.3.2 工艺布置和设计综合协调.................................................................................................6
2.3.3 噪声控制.............................................................................................................................7
2.3.4 微振控制.....................................................................................
PCR 厂房标准
二零一三年五月
I : .
目 录
1 体外诊断试剂生产实施细则...........................................................................................................1
1.1 设施、设备与生产环境控制 ....................................................................................................1
1.2 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 ....................................................................3
2 洁净厂房设计规范...........................................................................................................................5
2.1 总则 ...........................................................................................................................................5
2.2 空气洁净度等级 .......................................................................................................................5
2.3 总体设计 ...................................................................................................................................6
2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置.....................................................................................6
2.3.2 工艺布置和设计综合协调.................................................................................................6
2.3.3 噪声控制.............................................................................................................................7
2.3.4 微振控制.....................................................................................
体外诊断试剂GMP厂房 标准总结
