第五章 药品包装技术与方法

《第五章 药品包装技术与方法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《第五章 药品包装技术与方法（46页珍藏版）》请在文档大全上搜索。

1、第五章 药品包装技术与方法第五章 药品包装技术与方法第一节 药品包装技术概述一药品包装技术1 真空包装2 充气包装3 无菌包装4 条形包装5 喷雾包装6 防潮包装7 儿童安全包装8 危险品包装喷雾包装喷雾包装第五章 药品包装技术与方法第二节 无菌包装技术一 无菌包装概述二 包装容器（或材料）的灭菌技术1 药物灭菌技术过氧化氢：浓度25-30%，温度60-65。2 紫外线灭菌技术杀菌机理：由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因而失去增值能力。波长250-260nm左右。注意事项：防止异物结构有效放射照度的管理第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法一 防潮

2、包装的定义 指为防止潮气侵入包装物内影响内装药品质量所采取的一种防护性包装措施。二 防潮包装原理1 目的与方法目的：1）防止含有水分的药品因脱湿（干燥）而发生变质；2）防止药品因受潮而促进霉菌的生成；3）防止药品的变色；4）防止易吸湿药品潮解变质。除去包装内潮气保持干燥的方法：1）静态干燥法：适合于小型包装和有限期的防潮包装。2）动态干燥法：大型包装和长期储存包装。第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法C2C1P2P1A包装材料的渗透率Q（对于水蒸气，叫做水蒸气渗透率或透湿率QWV， g/(m2.24h)；对气体，叫做气体渗透率或透气率Qg (cm3/m2.24h)）。单位面积上

3、，单位时间内水蒸气和气体的渗透量。二 防潮包装原理2 渗透机理水蒸气渗透机理示意图水蒸气渗透机理示意图第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法二 防潮包装原理2 渗透机理m= -DdcdxFick第一扩散定律： m 水蒸气或气体在单位时间s、单位面积cm2上的渗透量，-（dc/dx） 浓度梯度D 水蒸气或气体在包装材料中的扩散系数，cm2/s。第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法二 防潮包装原理2 渗透机理 即 mdx=-Ddc m = D(c2-c1) 两端积分得第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法二 防潮包装原理2 渗透机理亨利定律：在一定温度下

4、，水蒸气或气体溶解在包装材料中的浓度c与该气体的分压力p成正比，即c=Sp,式中S是溶解度系数，用单位体积中所溶解水蒸气质量或气体体积来表示，因此得 m = D(Sp1-Sp2) = DS(p1-p2) 第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法二 防潮包装原理2 渗透机理P=mp1-p2取P=SD，并令P为渗透系数，则式中，p1、p2 包装材料两侧的压强； 包装材料厚度，cm；S 水蒸气或气体在包装材料中的溶解度系数，g/(cm3.KPa)；P 水蒸气或气体在包装材料中的渗透系数，g.cm/(cm2.s.KPa)。 第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法三防潮包装材料

5、与容器（一）材料的透湿特性1 包装薄膜材料的透湿特性1） 水蒸气对极性分子薄膜和非极性分子薄膜的透过率不一样，如对聚酯的透过速率大于对聚乙烯的透过速率。2） 透湿性与薄膜物质的结晶度有关 如对聚氯乙烯的透湿性高于对聚酯的透湿性。3） 透湿性与材料分子排列形式有关 如BOPP的透湿性低于普通PP的透湿性。4） 透湿性与材料密度有关 如HDPE透湿性低于LDPE。5）温度、湿度、薄膜厚度、折皱、表面损伤。第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法三防潮包装材料与容器（一）材料的透湿特性2 包装材料防潮性要求与测试GB/T 1037：塑料薄膜和片材水蒸气性试验方法 杯式法GB/T 6981

6、：硬包装容器透湿度试验方法GB/T 6982：软包装容器透湿度试验方法第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法三防潮包装材料与容器（二） 防潮材料与容器金属、玻璃、陶瓷、塑料或各种经过处理木材、纸、棉、麻等。塑料：HDPE,PVC,PU,LDPE,PP,BOPP,PET,PVDC,PA等。PET应用最广。复合材料：Al/纸，纸/PE，PP/PP，BOPP/PP，PE/Al/PE，布/Al/PE/布等。防潮纸、防潮玻璃纸，浸蜡纸。容器：发泡PS盒，HDPE盒，多层复合膜封套，金属容器，钙塑瓦楞箱，木箱，玻璃钢箱盒，玻璃瓶罐等。第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法三防潮

7、包装材料与容器（三） 吸湿材料（干燥剂）1 硅胶 GB10455-89-1996：包装用硅胶干燥剂2 蓝色指示剂和变色硅胶 GB7820-1996：细孔球状硅胶；GB7822-1996:变色硅胶；GB7818-1987 、GB7819-1987：细孔块状硅胶；第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计（一）防止被包装药品失去水分的防潮包装方法和设计1 防潮包装设计的基本要求1） 包装容器各处的物料吸湿不同2） 恰当确定包装容器内以及包装操作环境的湿度3） 加强防潮效果4） 合理地选定包装材料5） 恰当设计包装容器的结构和外形abab第五章 药品包装技术与方法第三节 防

8、潮包装技术与方法四 防潮包装设计容器形状对吸湿的影响容器形状对吸湿的影响 2 吸湿包装方法与设计计算设允许透进包装的水蒸气量为： q=m(z2-z1)10-2 m 被包装物品的净重，g；z1 被包装物品的含水量，%；z2 被包装物品允许最大含水量，%。第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计2 吸湿包装方法与设计计算 又由包装材料的面积A和防湿包装有效期t，可求得包装材料的透湿率Q0：第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计Q0= qAt=m(z2-z1)10-2 At2 吸湿包装方法与设计计算 40表示透湿率，按下式计算：第五章 药品包

9、装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计Q40= m(z2-z1)10-2At（h1-h2）Q0式中 h1-h2：包装内外湿度差。2 吸湿包装方法与设计计算 计算允许的防潮有效期：第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计t= m(z2-z1)10-2Q40A（h1-h2）Q0第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计(二) 防止被包装物品增加水分的防潮包装方法和设计在包装内存放适量干燥剂。适用于药品、食品或其他小型机电产品的短期防潮包装，对包装材料的要求：透湿度小的防潮包装材料。对干燥剂的要求：1）吸湿能力强，且单位体积的吸湿

10、量应尽可能大；2）具有物理稳定性，无味、无毒、不挥发；3）具有化学稳定性，吸湿后不产生化学变化；4）在常温下，温度对吸湿能力无显著影响；5）通过烘焙等干燥处理可再生，重复使用。硅胶，分子筛（沸石和合成沸石）、无水氯化钙、矾土与铝胶、硅藻土与活性藻土。 第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计根据包装的目的和包装条件计算干燥剂的用量 1 采用低透湿度材料时，干燥剂用量为w=1k(k1AQt + k2D) w:干燥剂用量，kg； A：防潮包装总面积，m2；Q：防潮包装材料的透湿率，g/(m2.24h)； t：储运最长期限，月；D：衬垫材料的重量，kg；k：干燥剂种类的吸

11、湿率系数（k=kb/ka，kb为细孔硅胶在温度为25、相对湿度60%时 的吸湿率30%；ka为其他干燥剂如分子筛、氧化铝、活性粘土等在相同湿度下的吸湿率；k1为储运条件的温湿度系数；k2为防潮包装内吸湿性衬垫材料系数。第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与方法四 防潮包装设计根据包装的目的和包装条件计算干燥剂的用量 2 采用高透湿度材料时，干燥剂用量为w=1k e9500（V + k2D)w=1k e70（V + k2D)式中 e:包装场所的绝对湿度，用Pa表示； e：包装场所的绝对湿度，用g/m3表示； V：包装内容积，m3。或者或者第五章 药品包装技术与方法第三节 防潮包装技术与