第二十一章二十二章片剂

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1、1 第第二十一二十一章章回顾：n掌握颗粒剂的类型、特点、质量要求和制备工艺、质量要求。学习要求：n1.掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法；n2.熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺；片剂的质量检查；n3.了解片剂形成的理论；肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制；中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。第一节第一节 概概 述述4 一、片剂的含义与特点一、片剂的含义与特点 中药片剂：系指中药提取物、中药提取物加中药细粉中药片剂：系指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜

2、的辅料，经过一定的工艺（混匀、制或中药细粉与适宜的辅料，经过一定的工艺（混匀、制粒等）压制而成的圆片状或异形片状的剂型。粒等）压制而成的圆片状或异形片状的剂型。 特点：特点： 剂量准确；剂量准确； 质量稳定，但久贮挥发性成分含量下降；质量稳定，但久贮挥发性成分含量下降； 使用方便，但昏迷病人及小儿不易吞服；使用方便，但昏迷病人及小儿不易吞服； 机械化，产量大，质量易控制；机械化，产量大，质量易控制； 崩解、溶出慢，生物利用度差。崩解、溶出慢，生物利用度差。 5 二、片剂的分类与应用二、片剂的分类与应用 6 三、中药片剂按原料特性分类三、中药片剂按原料特性分类7 1.1.提纯片：将处方中中药经过

3、提取，得到单体或有效部位，以此提纯提纯片：将处方中中药经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯 物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。2.2.全粉末片：将处方中全部中药粉碎成细粉作为原料，加适宜的辅料全粉末片：将处方中全部中药粉碎成细粉作为原料，加适宜的辅料 制成的片剂。制成的片剂。3.3.全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以全量浸膏全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以全量浸膏 制成的片剂。制成的片剂。4.4.半浸膏片：将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。半浸膏片：将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。第二节 片剂的辅料8

4、含义除主药外一切附加物质的总称，亦称赋形剂。系非治疗性物质。作用使药物具备压制成片的性能：1流动性；2粘着性；3润滑性；4遇体液易崩解、溶解、吸收。理想辅料的要求：为化学性质稳定的理想辅料的要求：为化学性质稳定的“惰性物惰性物” n 无生理作用，对人体无害，价廉、易得无生理作用，对人体无害，价廉、易得；n 不与主药发生反应；不与主药发生反应；n 不影响主药的释放、吸收和含量测定；不影响主药的释放、吸收和含量测定；9 稀释剂稀释剂增加重量或体增加重量或体积积n1 1主药含量太少时，增加体积；主药含量太少时，增加体积；n2 2浸膏量多粘性太大时，降低粘性；浸膏量多粘性太大时，降低粘性； （二）润湿

5、剂与粘合剂 11 本本身身具具有有粘粘性性 药药物物细细粉粉 软软材材 颗颗粒粒 本本身身不不具具有有粘粘性性 或或粘粘性性不不足足 湿润剂湿润剂 粘合剂粘合剂 润湿剂和黏合剂润湿剂和黏合剂诱发或增加诱发或增加粘性粘性崩解剂崩解剂作用机理：毛细管、膨胀、润湿热、产气作用作用机理：毛细管、膨胀、润湿热、产气作用崩解剂加入方法外加法内加法内外加法【课堂讨论课堂讨论】 比较比较三种加入方法三种加入方法的崩解及溶出速度？的崩解及溶出速度？（四）润滑剂（四）润滑剂l滑润：降低物料与模孔壁间摩擦力，滑润：降低物料与模孔壁间摩擦力，改善压力的传递改善压力的传递使片剂密度均匀。使片剂密度均匀。l抗粘附：降低物

6、料对冲模的粘附性抗粘附：降低物料对冲模的粘附性防止粘冲防止粘冲 ，使片剂表面光洁，使片剂表面光洁l助流：增加颗粒流动性，助流：增加颗粒流动性，颗粒顺利流入模孔颗粒顺利流入模孔改善填充状态使重量差异改善填充状态使重量差异合格。合格。l润滑机理：液体润滑作用、边界润滑作用、润滑机理：液体润滑作用、边界润滑作用、 薄层绝缘作用薄层绝缘作用14 （四）润滑剂（四）润滑剂二、药粉直接压片的辅料二、药粉直接压片的辅料16 最重要的是填充剂和黏合剂最重要的是填充剂和黏合剂必须具备良好的可压性和流动性必须具备良好的可压性和流动性第三节 片剂的制备17 1、湿法制粒压片法、湿法制粒压片法2、干法制粒压片法、干法

7、制粒压片法3、粉末直接压片法、粉末直接压片法4、半干式颗粒压片法、半干式颗粒压片法18 全部粉末全部粉末 中药材中药材 部分粉末加浸膏部分粉末加浸膏 主药主药 全部浸膏全部浸膏 混合混合 化学药物化学药物(提纯物提纯物) 粉碎过筛粉碎过筛 制软材制软材 制颗粒制颗粒 干燥干燥 整粒整粒 压片压片 （包衣）（包衣） 质量检查质量检查 包装包装 v 湿颗粒法制片生产工艺流程：湿颗粒法制片生产工艺流程： 洁净、炮制洁净、炮制粉碎、提取粉碎、提取检验合格检验合格润湿剂润湿剂/粘合剂粘合剂润滑剂润滑剂稀释剂稀释剂/吸收剂吸收剂（崩解剂）（崩解剂）（崩解剂）（崩解剂）湿法制粒压片法工艺流程 20 根据操作

8、：根据操作：挤出制粒法：软材通过摇摆式或旋转式颗粒机挤挤出制粒法：软材通过摇摆式或旋转式颗粒机挤 压成粒；压成粒； 滚转制粒法：药粉等在包衣锅滚转中喷入雾状润滚转制粒法：药粉等在包衣锅滚转中喷入雾状润 湿剂成粒；湿剂成粒； 喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.21.1-1.2） 喷雾干燥直接制粒喷雾干燥直接制粒; ; 流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒粉，喷入粘合剂使之成粒. .（一）湿法制粒方法与设备（一）湿法制粒方法与设备湿法制粒技术湿法制粒技术2.转动制粒方法与设备转动制

9、粒方法与设备1. 挤压制粒方法与设备挤压制粒方法与设备3. 高速搅拌制粒方法与设备高速搅拌制粒方法与设备4.流化床制粒方法与设备流化床制粒方法与设备5. 复合型制粒方法与设备复合型制粒方法与设备6.喷雾制粒方法与设备喷雾制粒方法与设备 先将药物粉末与处方中的辅料混合均匀后加入粘合剂制软材，然后将软材用强制挤压的方式通过具有一定大小的筛孔而制粒的方法。这类制粒设备有：螺旋挤压式螺旋挤压式、旋转挤压式、旋转挤压式、摇摆挤压式摇摆挤压式等颗粒机示意图(a)螺旋挤压式制粒机 1.外壳 2.螺杆 3.挤压滚筒 4.筛筒 (b)旋转挤压式制粒机 1.筛圈 2.补强圈 3.挤压辊子 4.湿料(c)摇摆式制粒

10、机 1.料斗 2.柱状辊 3.转子 4.筛网1. 挤压制粒方法与设备挤压制粒方法与设备螺旋挤压式制粒机螺旋挤压式制粒机123456湿法挤出湿法挤出/ / 滚圆制粒（制小丸）滚圆制粒（制小丸）摇摆挤压式制粒机摇摆挤压式制粒机2.转动制粒方法与设备转动制粒方法与设备 在物料粉末中加入一定量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下，使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。 这类制粒设备有：圆筒旋转造粒机圆筒旋转造粒机、倾斜转动锅倾斜转动锅 等。倾斜转动锅制粒机倾斜转动锅制粒机圆筒旋转造粒机圆筒旋转造粒机BZJ-360M离心造粒机及造粒机原理图离心造粒机及造粒机原理图Pellet growth mech