质量体系审核实务教材
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1、1管理体系的内部审核主讲 任海根2015年5月2一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义主要内容主要内容二、管理体系审核介绍二、管理体系审核介绍三、管理体系内部审核准备三、管理体系内部审核准备四、管理体系内部审核实施四、管理体系内部审核实施五、管理体系内部审核后续活动五、管理体系内部审核后续活动六、内部审核员六、内部审核员320082008版版ISO9000ISO9000族标准的四个核心标准族标准的四个核心标准ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009 质量管理体系质量管理体系
2、业绩改进指南业绩改进指南ISO19011:2011 管理体系审核指南管理体系审核指南标准回顾标准回顾4一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义5一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义审核的定义审核的定义 为获得为获得审核证据审核证据并对其进行并对其进行客观客观的评价，以确的评价，以确定满足定满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系统系统的、的、独立独立的并的并形成文件形成文件的过程的过程 （ISO9000:2005 3.9.1ISO9000:2005 3.9.1）6审核的客观性审核的系统性审核的独立性形成文件获得审核证据并进行客观评价确定审核证据满足审核准则的程度有
3、组织地进行策划审核方案审核的重点是发现那些有关系统失效的审核证据保持审核的独立性和公正性不应导致将责任从受审核方转移到审核方审核人员应免受偏见、情绪和其他有可能损害审核工作客观性因素的影响，坚持尊重审核证据审核计划/检查表审核定义的理解要点审核定义的理解要点制定审核程序、审核方案、审核计划、检查表审核记录、不合格报告、审核报告一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义7审核形式结合审核联合审核产品审核过程审核质量（环境）管理体系审核质量/环境/职安管理体系一起审核内部审核 外部审核第二方审核（顾客/相关方）第三方审核（独立机构）第一方审核（组织）由两个或两个以上审核机构共同审核同一个受审
4、核方审核的分类审核的分类一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义8质量管理体系审核是审核的一种形式质量管理体系审核的对象是组织的质量管理体系以及体系满足顾客需要的能力对审核的理解要点同样适用于质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理质量管理体系审核体系审核一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义9ISO9000族国际标准的要求作为领导层对体系进行管理的管理手段在外部审核前纠正不足 维持、完善、持续改进质量管理体系的需要管理体系内部审核目的管理体系内部审核目的一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义10ISO9000族国际标准所要求作为选择、评价供方的手段
5、和依据促进供方改进质量管理体系 加强与供方的沟通及相互间对质量的共识第二方审第二方审核的目的核的目的管理体系第二方审核目的管理体系第二方审核目的一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义11得到符合ISO9001要求的注册减少重复审核和不必要的开支提高组织的信誉和市场竞争力 促进组织管理目标的实现无明显“第二方审核”需要时可采用第三方审第三方审核的目的核的目的管理体系第三方审核目的管理体系第三方审核目的一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义12策划适当的审核时间/频次针对特定的审核目的规定审核的范围、审核准则、审核组织/人员安排 针对针对特定时间段特定时间段所策划，并具有所策划
6、，并具有特定目的特定目的的一的一组组( (一次或多次一次或多次) )审核审核 （ISO9000:2005 3.9.2)ISO9000:2005 3.9.2)审核方案的定义审核方案的定义理解理解要点要点一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义13 用作依据的一组方针、程序或要求（用作依据的一组方针、程序或要求（ISO9000:2005 ISO9000:2005 3.9.3) 3.9.3) 审核准则的定义审核准则的定义理解理解要点要点审核准则是由组织的方针、目标、程序或其他形式（可形成文件）的要求所构成；作为审核依据用于与审核证据进行比较。一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义1
7、4可以是定性的或定量的；与审核准则有关的；真实、客观、可陈述、可验证的事实；不含有推测、猜想成分；通过测量、试验或观察得到的；可以是正、反两方面的。 与与审核准则审核准则有关的并且能够有关的并且能够证实证实的记录、事实陈述的记录、事实陈述或其他信息或其他信息 (ISO9000(ISO9000：2005 3.9.4)2005 3.9.4)审核证据的定义审核证据的定义理解理解要点要点一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义15是通过审核过程所收集到的；是审核证据与审核准则进行比较结果；审核发现既可表明符合也可表明不符合；审核发现亦可指出改进的机会；是编制不合格报告和审核报告的依据。 将收集
8、到的将收集到的审核证据审核证据对照对照审核准则审核准则进行评价进行评价的结果的结果 （ISO9000:2005 3.9.5）审核发现的定义审核发现的定义理解理解要点要点一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义16 审核组考虑了审核目的和所有审核组考虑了审核目的和所有审核发现审核发现后得出后得出的最终审核结果的最终审核结果 （ISO9000:2005 3.9.6)ISO9000:2005 3.9.6)审核结论的定义审核结论的定义理解理解要点要点是审核组所作的结论；是与审核目的密切相关的；是建立在所有审核发现的基础上得出的结论。一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义17审核员应具
9、备能力第三方审核员须经国家专门机构认可；内部审核员也应经过专门的培训和授权。 有能力实施有能力实施审核的人员审核的人员审核员的定义审核员的定义理解理解要点要点个人素质、应用知识和技能的本领一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义18实施审核的一名或多名审核员实施审核的一名或多名审核员, ,需要时，由技术专家提供支需要时，由技术专家提供支持。持。(ISO9000:2005 3.9.10)(ISO9000:2005 3.9.10)审核组的定义审核组的定义理解理解要点要点审核组是由一名或多名审核员组成；指定审核组中的一名审核员为组长；技术专家掌握特定技术或知识，不作为审核员。一、有关审核的术
10、语和定义一、有关审核的术语和定义19审核方案(3.9.2)针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核 (3.9.1)为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程审核组 (3.9.10)实施审核的一名或多名审核员审核员 (3.9.9)有能力实施审核的人员审核发现(3.9.5)将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核证据 (3.9.4)与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核结论 (3.9.6)审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出最终的审核结果审核准则 (3.9.3)用作依据的一组方针、程序或
11、要求有关审核的概念有关审核的概念受审核方(3.9.8)被审核的组织技术专家(3.9.11)提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员受委托方(3.9.7)要求审核的组织或人员一、有关审核的术语和定义一、有关审核的术语和定义20二、管理体系审核介绍二、管理体系审核介绍21必须是正规的质量管理体系审核必须是一种正式的活动审核是个抽样过程 审核的根本目的在于改进是组织内部的管理活动必须得到领导层的支持二、管理体系审核介绍二、管理体系审核介绍管理体系审核特点管理体系审核特点形成文件并执行 策划、实施、记录、改进 22二、管理体系审核介绍二、管理体系审核介绍管理体系审核对象管理体系审核对象质量管理体系文件
